Bài viết này sẽ giới thiệu về việc áp dụng USP 797 – Mục 21 – Ngoại lệ Về Dị ứng – bắt đầu từ ngày 1 tháng 11 năm 2023. Mục 21 áp dụng cho các bác sĩ pha trộn chiết xuất dị ứng đặc trưng của bệnh nhân trong phòng khám để tiêm dị ứng da dưới da. Phần còn lại của USP 797 không áp dụng.

Ở Mỹ, từ năm 2007, USP đã bao gồm ngoại lệ dị ứng trong quy định của mình. Tuy nhiên, sau sự cố nhiễm nấm màng não vào năm 2012, khi hơn 100 bệnh nhân tử vong, Quốc hội Mỹ bắt đầu kiểm tra các trung tâm pha trộn. Đạo luật Chất lượng và An ninh Dược phẩm được thông qua và FDA đã tăng cường giám sát các nhà thuốc pha trộn.

Nhờ những nỗ lực của chúng tôi tại Washington, đại diện H. Morgan Griffith (Virginia) đã đưa ra một sửa đổi cho phép pha trộn theo hướng dẫn của USP bởi các bác sĩ dị ứng và các bác sĩ khác pha trộn thuốc/biopharmaceuticals trong số lượng giới hạn để điều trị cụ thể cho từng bệnh nhân.

Phiên bản dự thảo năm 2015 của USP đã bỏ qua Mục 21 và đe dọa khả năng của các bác sĩ dị ứng pha trộn chiết xuất trong phòng khám. Các nhà lãnh đạo dị ứng – bác sĩ Mike Nelson, Tom Casale, Steve Kagan và Jim Sublett – đã gặp gỡ USP để thuyết phục họ rằng quá trình pha trộn chiết xuất dị ứng của các bác sĩ dị ứng không giống như quá trình pha trộn của các công ty dược phẩm. Chiết xuất dị ứng được công nhận là đặc biệt. Để USP tiếp tục cho phép ngoại lệ dị ứng, các nhà lãnh đạo của chúng tôi đã hứa sẽ giảng dạy cho các bác sĩ dị ứng về các kỹ thuật pha trộn đúng.

USP đã xem xét lại Chương 797 và công bố một phiên bản đã sửa đổi vào năm 2019. Chỉnh sửa phiên bản cuối cùng đã được thông qua vào năm 2022 với ngày áp dụng từ ngày 1 tháng 11 năm 2023. Tài liệu mới nhất của USP có thể gây hiểu lầm và không may, một số thông tin sai lệch đang lan truyền. Bộ công cụ pha trộn chiết xuất dị ứng của chúng tôi chứa tất cả các tài nguyên mà bạn cần để tuân thủ quy định mới. Bạn cũng có thể truy cập quy định đầy đủ của USP 797 trên trang web của USP, nhưng đòi hỏi đăng ký trả phí.

Việc báo cáo tuân thủ các yêu cầu cụ thể của Chương 797 trên từng đơn yêu cầu bảo hiểm không nên là yêu cầu để nhận thanh toán cho các dịch vụ dị ứng.

Dưới đây là một số yêu cầu của Mục 21 và một số thông tin quan trọng khác. Luật liên bang và tiểu bang yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn USP và hầu hết các hội đồng dược lý tiểu bang đều tuân thủ USP 797. Chi tiết đầy đủ được nêu trong Mục 21.

21.1 Tiêu chuẩn về Đội ngũ Pha trộn

Luật quan trọng: Nếu thành viên trong nhóm pha trộn không pha trộn trong vòng sáu tháng, anh/chị phải làm lại tất cả các khóa đào tạo hàng năm.

21.2 Vệ sinh Cá nhân và Chuẩn bị cho Pha trộn

21.3 Cơ sở Pha trộn

Có hai lựa chọn – chiết xuất dị ứng pha trộn phải được thực hiện trong Khu vực pha trộn chiết xuất dị ứng (AECA) HOẶC Trạm kiểm soát kỹ thuật chính ISO lớp 5 (PEC).

Khu vực pha trộn chiết xuất dị ứng (AECA) độc lập Trạm kiểm soát kỹ thuật chính ISO lớp 5 (PEC) – Cần có ranh giới rõ ràng. – Kiểm tra dòng không khí. – Trong quá trình pha trộn, không hoạt động khác được phép trong AECA. – Kiểm tra tính nguyên vẹn của bộ lọc HEPA. – Các bề mặt của tường, sàn, thiết bị, kệ, quầy và tủ trong AECA phải dễ dàng làm sạch. – Kiểm tra tổng số hạt. – Không được sử dụng thảm trong AECA. – Kiểm tra mẫu hình khói dòng không khí. – Bề mặt phải chống mài mòn do các chất tẩy rửa và khử trùng.

PEC không chỉ là một tấm lá lọc dòng chảy. Một tấm lá lọc dòng chảy chỉ là một thành phần của PEC ISO lớp 5. Yêu cầu cho PEC ISO lớp 5 là khá phức tạp và được chi tiết trong Mục 4 của USP 797. Ngoài ra, yêu cầu chứng nhận PEC, được mô tả chi tiết trong Mục 5 của USP 797, phải được thực hiện ban đầu và ít nhất mỗi sáu tháng một lần. Nó bao gồm không chỉ tấm lá lọc mà toàn bộ phòng. Tấm lá lọc dòng chảy không phải là yêu cầu của AECA.

Chúng tôi khuyến nghị anh/chị kiểm tra kỹ yêu cầu PEC trước khi quyết định áp dụng PEC. Vì yêu cầu PEC khá khó khăn, Học viện đã đấu tranh để có được sự chấp thuận của USP cho lựa chọn AECA cho chuyên môn. Học viện tin rằng AECA sẽ là một lựa chọn tốt hơn cho hầu hết các phòng khám dị ứng.

Yêu cầu cho cả PEC và AECA:

• Tránh xa cửa sổ không kín, cửa mở ra ngoài.
• Hạn chế giao thông và không hoạt động khác trong khu vực trong quá trình pha trộn.
• Cả PEC và AECA không được đặt ở nơi có khả năng kiểm soát môi trường không tốt (ví dụ: nhà vệ sinh, nhà kho hoặc khu vực chuẩn bị thức ăn) có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng không khí.
• PEC hoặc bề mặt làm việc trong AECA phải được đặt cách xa ít nhất 1 mét từ bồn rửa tay.

21.4 Vệ sinh và Khử trùng

21.5 Xác định Thời hạn Sử dụng (BUDs)

• Thời hạn sử dụng (BUD) cho bộ đơn thuốc không được muộn hơn hạn sử dụng sớm nhất của bất kỳ chiết xuất dị ứng hoặc chất pha loãng nào là một phần của bộ đơn thuốc và BUD không được vượt quá một năm kể từ ngày bộ đơn thuốc được pha hoặc pha loãng.

• Ví dụ: Lọ được làm vào ngày 19/07/2023: 1 năm = 18/07/2024 Hạn sử dụng của chất gây dị ứng bọ cánh cứng 06/18/2024 Hạn sử dụng của chất pha loãng 1/12/2023 BUD 1/12/2023

21.6 Nhãn

USP 797 yêu cầu hiển thị rõ ràng và dễ hiểu các thông tin sau trên mỗi lọ chiết xuất dị ứng:

• Tên bệnh nhân
• Loại và phân chia lọ mỗi chiết xuất, với số lượng lọ tương ứng
• BUD
• Điều kiện bảo quản

21.7 Vận chuyển

• Vận chuyển không phù hợp có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng bộ đơn thuốc chiết xuất dị ứng.
• Phải lựa chọn các phương tiện vận chuyển dự kiến ​​sẽ giao đúng các bộ đơn thuốc được đóng gói đúng cách, trong điều kiện vô khuẩn và ổn định.
• Nếu bộ đơn thuốc yêu cầu xử lý đặc biệt, phải bao gồm hướng dẫn xử lý cụ thể trên bề mặt bên ngoài của đồ vật chứa.

21.8 Tài liệu

• Tất cả các cơ sở nơi bộ đơn thuốc chiết xuất dị ứng được chuẩn bị phải có và duy trì tài liệu bằng văn bản hoặc điện tử bao gồm, nhưng không giới hạn, các thông tin sau:

• Các quy trình tiêu chuẩn miêu tả tất cả các khía cạnh của quy trình pha trộn.
• Hồ sơ đào tạo, đánh giá năng lực và hồ sơ đủ điều kiện của nhân viên bao gồm các biện pháp xử lý sửa đổi cho bất kỳ sự thất bại nào.
• Báo cáo chứng nhận của PEC, nếu được sử dụng, bao gồm các biện pháp xử lý sửa đổi cho bất kỳ sự thất bại nào.
• Nhật ký nhiệt độ cho tủ lạnh.
• Báo cáo cho từng bộ đơn thuốc chiết xuất dị ứng.

• Hồ sơ phối trộn / nhật ký phải bao gồm các thông tin sau:

• Tên, nồng độ hoặc hoạt tính và hình thức liều của CSP.
• Ngày và giờ pha chế của CSP.
• Số nhận dạng nội bộ được gán (ví dụ: đơn thuốc, đơn đặt hàng hoặc số lô).
• Phương pháp nhận diện cá nhân tham gia quá trình pha chế và người xác minh CSP cuối cùng.
• Tên của mỗi thành phần.
• Nhà cung cấp, số lô và hạn sử dụng cho mỗi thành phần cho các CSP được pha chế cho nhiều bệnh nhân (Hỗn hợp; cây, cỏ).
• Thể tích của mỗi thành phần.
• Nồng độ hoặc hoạt tính của mỗi thành phần.
• Tổng lượng pha chế.
• Sản lượng cuối cùng (ví dụ: lượng, đồ vật, số đơn vị).
• BUD và yêu cầu bảo quản đã giao.
• Kết quả các quy trình Kiểm soát chất lượng (ví dụ: kiểm tra giám định, kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, kiểm tra pH).
• Nếu áp dụng, CR cũng phải bao gồm: Mã tham khảo MFR cho CSP.

TÀI NGUYÊN

• Bộ công cụ pha trộn chiết xuất dị ứng – Bao gồm hướng dẫn, đánh giá năng lực của nhân viên, hướng dẫn chuẩn bị chiết xuất của chúng tôi, danh sách kiểm tra và liên kết đến các buổi học trực tuyến và bài kiểm tra pha trộn chiết xuất của chúng tôi.
• Tóm tắt dễ hiểu độc quyền của chúng tôi về ngoại lệ dị ứng USP 797.
• Câu hỏi thường gặp về USP 797 của Học viện trả lời những câu hỏi phổ biến về tuân thủ, tài liệu và nhiều hơn nữa.
• Anh/chị cũng có thể truy cập quy định đầy đủ của USP 797 trên trang web của USP – nhưng đòi hỏi đăng ký trả phí.

DỤNG CỤ KIỂM TRA

Tất cả những gì anh/chị cần được vận chuyển trong hòm bảo quản nhiệt điều khiển bao gồm:

• Bộ kiểm tra truyền thông truyền thông.
• Đĩa lấy mẫu đầu ngón tay ngón tay trong găng.
• Hướng dẫn chi tiết.
• Dịch vụ ủy nhiệm và báo cáo kết quả.

Nhận báo cáo chi tiết với kết quả để chứng minh việc tuân thủ USP của anh/chị.

Thành viên Học viện nhận giảm giá 15%. Hãy đặt hàng ngay hôm nay!

Trở lại với sự phổ biến! Buổi học thực hành Pha trộn Dị ứng Chuyên sâu – ngày 20 tháng 4 năm 2024. Đánh dấu lịch và xem Thông tin Học viện để biết thêm thông tin.

Hội đồng Đấu tranh – ĐẠI DIỆN CHO CÁC BÁC SĨ DỊ ỨNG VÀ BỆNH NHÂN CỦA HỌ.